• Увеличить размер
  • Размер по умолчанию
  • Уменьшить размер
Главная Регламент МЦИ

РЕГЛАМЕНТ

эпидемиологических, наблюдательных и рандомизированных многоцентровых исследований ФАР

(утвержден Президиумом ФАР 19 октября 2019 года)

1. Актуальность многоцентровых исследований (МЦИ) определяется:

  • Съездом, Правлением или Президиумом;
  • профильными комитетами ФАР;
  • инициативными группами анестезиологов-реаниматологов.


2. Инициаторами МЦИ являются:

  • Съезд, Правление или Президиум;
  • профильные комитеты ФАР;
  • группы анестезиологов-реаниматологов;
  • компании (фармацевтические, производители медицинских изделий).


3. Координатор, центры и протокол МЦИ утверждаются профильным комитетом ФАР с уведомлением Председателя комитета ФАР по КР и МЦИ.

4. При отсутствии профильного комитета ФАР по проблеме МЦИ, координатор, центры и протокол утверждаются комитетом ФАР по рекомендациям и организации исследований.

5. Обязанности координатора (главного исследователя):

  • представить группу исследователей и протокол МЦИ председателю профильного комитета ФАР или комитета ФАР по рекомендациям и организации исследований (при наличии конфликта интересов).
  • после утверждения МЦИ комитетом ФАР по рекомендациям и организации исследований координатору необходимо:

- организовать подготовку заключений из локальных Этических комитетов (при необходимости после заключения рецензента);

- совместно с председателем комитета по рекомендациям и организации исследований зарегистрировать МЦИ в одной из международных баз данных (предпочтительно - clinicaltrials.gov, через аккаунт ФАР);

- подготовить отчет о проведении МЦИ для размещения на сайте ФАР и направить его для публикации в один из профессиональных рецензируемых журналов (с учетом критериев авторства - главные исследователи каждого сайта, дополнительно возможно включение 2-3 соавторов из лидирующих по набору пациентов центров МЦИ)

6. Председатель профильного комитета ФАР организует процесс рецензирования протокола МЦИ (2 рецензента, представители тематического комитета ФАР). В случае конфликта интересов (председатель комитета является инициатором МЦИ) процесс рецензирования организует председатель комитета по рекомендациям и организации исследований или назначенный им член комитета. При получении 2-х отрицательных рецензий протокол отклоняется, в спорных случаях назначается 3-й рецензент.

7. Инициаторы исследования вносят коррективы в протокол в соответствии с замечаниями рецензентов.

8. Председатель комитета ФАР по КР и МЦИ (или назначенный им член комитета) в течение месяца после получения положительных рецензий на протокол МЦИ организует обсуждение и голосование в комитете и в случае принятия решения квалифицированным большинством голосов (не менее 2/3) информирует Президиум об инициации МЦИ и размещает на сайте ФАР тему МЦИ, срок проведения, ФИО координатора, исследователей и перечень центров МЦИ.

9. При обоснованном отказе проект МЦИ возвращается координатору на доработку.

10. В случае несогласия координатора с решением тематического комитета ФАР или комитета ФАР по КР и МЦИ, он имеет право обратиться в Президиум ФАР для рассмотрения проекта МЦИ.

11. По инициативе Президиума ФАР, комитета ФАР по КР и МЦИ или главного исследователя может быть организован выборочный аудит центров МЦИ с целью выявления нарушений в ходе проведения исследования. Результаты аудита оформляются протоколом, который обсуждается и утверждается на заседании комитета ФАР по КР и МЦИ.


 

Журнал Анестезиология и реаниматология

Вестник интенсивной терапии имени А.И.САлтанова